백신 코로나19
▲인도 뉴델리에서 백신 접종을 진행하는 모습. ⓒ월드비전

미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 사용을 정식으로 승인했다. 긴급 사용을 허가한 지 수 개월 만이다.

미국 크리스천포스트(CP)에 따르면, FDA는 지난 21일(현지시각) “작년 12월 EUA에 의해 처음 출시된 화이자 백신이 16세 이상 사람들을 대상으로 한 사용을 완전히 승인받았으며, 곧 시판될 것”이라고 밝혔다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대리는 “이번 승인은 코로나19 대유행과 지속적으로 싸우기 위한 이정표”라고 밝혔다.

우드콕 박사는 “이 백신과 다른 백신들이 FDA의 엄격하고 과학적인 긴급 사용 허가 기준을 충족했으나, 대중들은 이 백신이 공식 사용에 앞서 FDA가 요구하는 높은 안전, 효과, 제조 품질 기준을 충족한다고 확신할 수 있다”고 밝혔다.

이어 “수백만 명의 사람들이 이미 안전하게 코로나19 백신을 접종했으나, 우리는 FDA의 승인이 이제 접종에 대한 추가적인 자신감을 심어줄 수 있다는 사실을 인지하고 있다. 오늘의 이정표는 우리가 미국에서 이 대유행의 진로를 바꾸는데 한 걸음 더 가까이 나갈 수 있게 한다”고 했다.

지난 11월 화이자와 바이오엔텍은 사전 감염의 증거가 없는 경우 90% 이상 효과가 있는 것으로 알려진 백신을 개발했다고 밝혔다.

다음 날 FDA는 미국과 해외에서의 코로나19 확산을 완화하기 위해 화이자 백신 긴급 사용을 승인했다.

알버트 볼라 화이자 최고경영자(CEO)는 21일 성명을 통해 “우리가 제출한 장기 추적 자료를 토대로 한 오늘 FDA의 결정은, 백신이 긴급히 필요한 시점에 백신의 효능과 안전성을 확인시켜 준다”고 했다.

이어 “적격한 미국인 중 약 60%가 완전한 백신을 접종받고 있으며, 미국 전역의 무백신 인구들 사이에서 감염, 입원, 사망률이 계속 빠르게 증가하고 있다”고 했다.

화이자는 12세부터 15세에 대해서도 정식승인 획득을 추진하고 있다.

한편 화이자가 정식 승인 신청을 위해 FDA에 제출한 자료에 따르면, 코로나19에 대한 백신의 효과는 91%로, 지난해 12월에 제출된 95%보다 수치가 조금 떨어졌다.

화이자 측은 이번 임상시험 과정에서는 충분한 시간적 여유가 있었기 때문에 이전 임상시험에 비해 감염 발생 사실을 좀 더 많이 확인할 수 있었다고 설명했다.

이번 임상시험은 미국과 유럽, 터키, 남아프리카공화국, 남미 등에서 4만 4,000명을 대상으로 진행됐다.

FDA의 발표는 도널드 트럼프 전 대통령이 지난 주 앨라배마에서 열린 집회에서 지지자들에게 백신을 맞으라고 요청한 지 얼마 되지 않아 나온 것이다. 트럼프 전 대통령은 백신 접종을 권면했지만, 백신 접종 의무화에는 반대했다.