알바이오 네이처셀
▲ⓒ인터넷 캡쳐
알바이오 네이처셀 주주 400여 명이 지난 4월 24일 서울 영등포구 여의도 국민의힘 당사 앞에서 식약처와 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 규탄하는 집회를 열고, 조인트스템 반려처분 취소와 품목허가 승인을 요구했다.

이날 집회에서는 강경윤 케이바이오솔루션 대표, 윤용진 변호사, 김필호 경천애인 알사랑주주밴드리더, 김판호 전 미래에셋증권 상무이사 등이 발언자로 나섰다.

주주들은 식약처의 조인트스템 반려 처분을 비판하는 내용을 담은 유인물을 나눠주고 대형 트럭 옆면에 관련 문구를 기재한 뒤 일반 시민에게 알렸다.

주주들은 “식약처는 대통령의 국정핵심 운영정책인 바이오강국 육성에 역행하고 있다”며 “당국에서 불공정하고 비합리적인 식약처의 행태를 바로잡을 수 있도록 강력한 조치를 취해야 한다”고 촉구했다.

식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀의 줄기세포 치료제 조인트스템에 대해 임상적 유의성을 인정하기 어렵다는 이유로 품목허가 반려 처분을 내렸다.

대표 발언자로 나선 강경윤 대표는 “품목을 허가하는 식약처 중앙약심위가 지난해 9월 1차 회의에서는 조인트스템의 임상적 유의성을 인정했다가 올 2월 2차 회의에서 ‘유의성 없음’으로 바꿨다”며 “조인트스템이 2017년 승인된 ‘인보사’ 제품보다 높은 임상적 유의성이 확증됐는데도 반려된 것은 납득되지 않는다”고 말했다.

광주에서 상경한 김필호 리더는 대통령에게 드리는 글을 통해 ”공정과 상식을 역행하는 식약처 중앙약심위를 강력하게 규탄한다. 공정과 상식이 통하는 대한민국을 만들어 주길 바란다”며 “식약처는 약사법시행령 14조를 위반해 알바이오사와 법적 분쟁 당사자이며 경쟁사 대표를 약심위원장에 선임했다. 알바이오사의 약심위원 기피신청도 무시하고 2차 심의 때도 참석했다. 또 심사기준에도 없는 추가 자료를 요청해 첨단의약품 심사기준 19조를 위반했으며, 수년 간 시간끌기로 민원처리법을 위반했다“고 말했다.

덧붙여 ”1차 회의에서는 조인트스템의 임상적 유의성을 인정했다가 올 2월 2차 회의에서 ‘유의성 없음’으로 바꿨고, 회의장 밖에서 대기중인 알바이오사의 조인트스템 임상연구원의 반론 기회도 주지 않았다”며 “이번 허가 반려 과정에서 의혹과 유착의 합리적 의심이 드는 부분이 많다. 대통령께서 직접 살펴 주시고 공정과 상식이 통하는 대한민국 만들어 주시길 바란다”고 호소했다.

김판호 전 상무이사는 “제약사는 품목허가를 받기 위해 임상설계 단계부터 식약처와 임상디자인을 설계하고 협의해 비용과 시간을 들여 3상까지 성공 완료한다. 그러나 신약 품목허가 단계에서 식약처가 유효성 지표가 적절하지 못하다고 반려한다면, 과연 어떤 기업이 식약처의 임상 3상 디자인을 믿고 연구개발을 할지 의문“이라며 ”이제 물어보고 임상을 시작해야 하는가? 이번 반려는 알바이오사의 문제만이 아니다. 수년 내 한국 바이오산업은 서서히 무너져 갈 것이고, 피해는 국민들과 주주들이 지게 된다“고 우려했다.